Как будет проходить новый этап испытаний антиковидной вакцины «Вектора»: ищут 43 тысячи добровольцев

Новый этап исследования вакцины «ЭпиВакКорона», которую разработал новосибирский «Вектор», начался в ноябре 2020 года. Это будут уже пострегистрационные испытания, они продлятся полгода. Как они будут проходить — НГС узнал в Роспотребнадзоре РФ.

Набор добровольцев начнется после получения разрешения на проведение нового этапа.

— Планируется провести несколько независимых пострегистрационных исследований: среди добровольцев старше 18 лет, как здоровых, так и имеющих хронические заболевания, — на ограниченной выборке в 3000 человек и на расширенной выборке в 40 тысяч человек, — уточнили в Роспотребнадзоре.

Также предполагается ввести препарат 150 людям, которые старше 60 лет, и тем, кто в возрасте 14–17 лет.

В ведомстве рассказали, что 25% участников получат плацебо. Выплаты на этом этапе исследований для добровольцев не предусмотрены. При проведении I и II фазы клинических исследований, которые начались в июле 2020 года, добровольцам платили по 148 тысяч рублей.

Во время клинических испытаний специфические антитела выработались у 100% добровольцев.

— Вакцинированные добровольцы в рамках I–II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение девяти месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей, — сообщили в Роспотребнадзоре.

Ни у одного из добровольцев, принимавших участие в клинических исследованиях, не было выявлено серьезных неблагоприятных явлений. Только у нескольких привитых была отмечена кратковременная болезненность в месте инъекции — один-два дня. В Роспотребнадзоре уверяют, что пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется безопасностью и ареактогенностью, — у нее нет побочного действия, вызывающего лихорадку и аллергические реакции.

Нужна ли ревакцинация

Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в три недели, последующая ревакцинация и далее ревакцинации раз в три года.

О том, что новосибирский «Вектор» зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона», стало известно в октябре.