«ЭпиВакКорону» обвинили в неэффективности. А что говорит «Вектор» про антитела у добровольцев?

ГНЦ ВБ «Вектор» опубликовал научную статью об «ЭпиВакКороне» в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет». Роспотребнадзор РФ заявляет, что эта статья подтверждает безопасность и иммунологическую эффективность вакцины, таким образом ведомство отвечает на обвинения добровольцев в слабой выработке антител.

Ранее добровольцы, принявшие участие в клинических исследованиях «ЭпиВакКороны», заявляли о том, что антитела после вакцины вырабатываются только у 70%. Инициативная группа добровольцев провела гражданское исследование, по результатам которого ни у кого из привитых не выявилось вирус-нейтрализующих антител. То есть ни один из образцов плазмы пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать SARS-CoV-2, сообщили добровольцы. Об этих и других спорных моментах вакцины они написали в своем открытом письме Минздраву. Почитать о нем можно здесь.

Статья с названием

Полный текст статьи доступен только в англоязычной версии, на русском авторы исследования опубликовали аннотацию.

В аннотации ученые пишут, что «ЭпиВакКорона» — синтетическая пептидная вакцина против нового коронавируса SARS-CoV-2, которая представляет собой суспензию для внутримышечного введения. «ЭпиВакКорона», сообщают авторы, состоит из химически синтезированных пептидных иммуногенов S-белка коронавируса SARS-CoV-2, связанных с белком-носителем. Подробнее о том, что это значит, мы писали здесь.

Далее авторы указывают, что сейчас проводятся I–II фазы клинических испытаний.

— В настоящее время проводятся I–II фазы клинических испытаний вакцины, которые состоят из двух этапов: этап 1 — открытое исследование безопасности, реактогенности и иммунологической активности вакцины с участием 14 добровольцев в возрасте 18–30 лет, этап 2 — простое слепое сравнительное рандомизированное плацебоконтролируемое исследование с участием 86 добровольцев. В исследовании приняли участие добровольцы в возрасте 18–60 лет, — говорится в аннотации.

В то же время вакцина поступила в гражданский оборот. По данным правительства Новосибирской области, гражданская вакцинация «ЭпиВакКороной» началась 16 декабря: тогда препарат начали ставить медицинским работникам и представителям социальной сферы. Вакцину Минздрав направил в районы, где нет условий для низкотемпературного хранения вакцины «Спутник V» — Болотнинский, Сузунский и Тогучинский.

Авторы исследования сообщают, что вакцина не вызывала у добровольцев сильных побочных реакций, все они были умеренными — например, у испытуемых была кратковременная боль в месте инъекции.

Также в аннотации указано, что вакцина вызвала у 100% добровольцев выработку антител (сероконверсию).

— Сероконверсия с титром нейтрализующих антител ≥ 1:20 была зарегистрирована у 100% добровольцев через 21 день после второй дозы иммунизации. В группах добровольцев, вакцинированных плацебо, о сероконверсии не сообщалось, — сообщают исследователи.

В тексте самого исследования сообщается, что перед вакцинацией добровольцев спрашивали про их физическое состояние. Учитывались их жалобы, температура тела, артериальное давление, частота сердцебиения и дыхания (эти показатели измеряли после 5-минутного отдыха добровольца в сидячем положении). Также проводилось обследование их кожи и слизистых оболочек (глаз, рта, глотки), прощупывались органы брюшной полости и лимфатические узлы.

Безопасность вакцины проверялась по частоте и типу нежелательных явлений во время исследований. Например, проявления аллергических реакций у волонтеров через два часа после вакцинации. Также рассматривались системные побочные эффекты спустя семь дней и позже после вакцинации.

После вакцинации ученые учитывали температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания волонтеров.

Реакции на вакцину разделили на два типа: местные и системные. К местным симптомам относятся гиперемия, отек, болезненность, образование инфильтрата и зуд в месте инъекции. Системные реакции включают лихорадку, недомогание, головную боль, миалгию и прочее. Температура тела поднималась у добровольцев дважды в день — утром и вечером. Это явление учитывали в специальном дневнике и в индивидуальной регистрационной карточке.

Ученые пояснили, что вакцина считается реактогенной в случае, если побочные эффекты длятся более трех дней у более чем одного из 50 вакцинированных добровольцев. Все побочные эффекты, выявленные в ходе испытаний, записывали и группировали в частотные таблицы в зависимости от типа, степени тяжести и связи с исследуемой вакциной.

— Вакцина «ЭпиВакКорона» на основе пептидов имеет низкую реактогенность, является иммуногенным и безопасным продуктом, — пришли к выводу исследователи.

Вакцина от коронавируса «ЭпиВакКорона» от новосибирского центра «Вектор» стала второй зарегистрированной в России вакциной после «Спутника V». Ранее мы пробовали разобраться, почему новый препарат вызывает сомнения у специалистов и кто поставляет материалы для вакцины.