Закрыть дефицит: как в Новосибирске создают новые лекарства для всей страны — раньше их завозили

Новосибирская компания Renewal («ПФК Обновление») и ранее была знакома разным регионам своей продукцией, но особое внимание привлекла к себе, заявив о выпуске ставшего дефицитным препарата для щитовидной железы — «L-тироксин Реневал». Его в основном поставляли в Россию из-за рубежа, но из-за последствий спецоперации на Украине на рынке возникла его нехватка. Сейчас новосибирский препарат уже поступает в аптеки. Медицинский обозреватель НГС Мария Тищенко побывала на производстве и узнала, какие еще лекарства в этом году планирует выпускать компания, как они организовывают процесс работы и контролируют качество.

В этом видео вы можете посмотреть, как выглядит производство изнутри.

Renewal («ПФК Обновление») существует с 1997 года и на данный момент, по информации компании, выпускает более 5% всех лекарственных препаратов в РФ в натуральном выражении. Объемы производства в среднем — 200 миллионов пачек в год. В линейку компании входят около 170 препаратов из основных терапевтических групп. Большую часть занимают препараты сердечно-сосудистой, респираторной, нервной, желудочно-кишечной, костно-мышечной системы.

В период пандемии повышенным спросом пользовались препараты для снятия симптомов (жар, болевой синдром), направленные на лечение верхних и нижних дыхательных путей и гормональные (такие, как преднизолон и дексаметазон). Продукция представлена на территории всей РФ: дистрибуция выше 95%, как рассказали в самой компании, а значит лекарства Renewal можно приобрести практически в каждой аптеке страны (более 60 тысяч учреждений).

О выпуске дефицитного препарата

Исполнительный директор Renewal Владимир Гречкин рассказал журналисту НГС, что план развития лекарственного портфеля компании составляется на 6–9 лет вперед, так как цикл изучения, проведения исследований и прохождения процедуры регистрации лекарственного препарата очень длительный — не менее 2,5–3 лет. Решение о производстве, регистрации препарата и выводе на рынок принимается в зависимости от рыночных факторов и конкурентной среды. В настоящий момент в разработке Renewal находится более 150 лекарственных препаратов, а на регистрацию ежегодно подается до 50 штук.

По его словам, исследованием L-Тироксина компания занялась еще в 2019 году, потому что процедура регистрации и ввода препарата занимает большое количество времени.

— L-тироксин является аналогом, дженериком, оригинального препарата. Могу заметить, что оригинальный препарат в Россию вообще никогда не поступал, и все реализующиеся по сей день лекарства являются дженериками. В 2020 году мы приступили к процедуре регистрации. Это был сбор документов, пробные партии, которые идут на исследование. «L-тироксин Реневал» показал, что полностью идентичен референту. Потом Минздрав это подтверждал, а в начале апреля 2022 года были получены необходимые документы для выпуска. Из-за повышенного спроса на тиреоидные препараты приняли решение о запуске производства в сжатые сроки, — объясняет Владимир Гречкин.

В России препарат производит еще одна фармкомпания; из-за рубежа завозилась продукция от двух других.

На первоначальных этапах предприятие может выпускать до 500 тысяч упаковок в месяц, в дальнейшем — до 1 миллиона, что сопоставимо с объемом потребления препарата в РФ.

— Мы будем смотреть на конъюнктуру рынка, как будет расходиться препарат, потому что ни для кого не секрет, что сейчас ажиотажного спроса нет. Просто часть покупателей очень много набрала себе. И дефицит был вызван искусственно, — уверен Владимир Гречкин.

О планах

Сейчас в компании, по словам ее исполнительного директора, выпускается более 170 препаратов — если считать просто наименования, а если еще и разные дозировки, то уже более 300. В каждом из 170 препаратов может быть до 20 компонентов, поэтому для них нужны тысячи разных субстанций.

— Нигде в мире нет такого, чтобы какая-нибудь страна делала все субстанции самостоятельно. Потому что фармацевтический рынок очень сконцентрирован по крупным производителям, которые делают их для всех. Например, несколько предприятий на весь мир делают субстанцию для парацетамола. Поэтому ничего страшного, что мы покупаем ее в Китае. На нашем предприятии есть запас субстанций, вспомогательных веществ от шести месяцев до года — в зависимости от оборота. Проблем никаких мы не видим. Понятно, что трудности с логистикой были: часть грузов из Европы была остановлена, но пошла другим путем, — комментирует запас сырья представитель производителя.

При этом он отмечает, что потенциально на фармацевтическом рынке РФ перебои с поставками могут случиться. Связано это с уже произошедшими нарушениями логистических связей, а также возможными санкционными действиями — запретом на ввоз в Россию продукции отдельным компаниям.

Но Renewal тоже производит субстанции самостоятельно.

— Например, в этом году мы выпустим оригинальный препарат, субстанцию для которого делаем сами: энтеросорбент последнего поколения. Для него мы совместно с техническим университетом и некоторыми другими предприятиями разработали уникальную установку, — замечает Владимир Гречкин.

В последнее время, добавляет директор, еще с начала пандемии, когда был дефицит лекарственных средств, федеральные власти — Министерство промышленности и торговли, Минздрав — активно начали контактировать со всеми отечественными производителями. Если где-то появлялся дефицит какого-то препарата и отечественное предприятие или выпускало этот препарат, или могло выпустить, то ему помогали. Например, решали логистические проблемы или ускоряли регистрацию.

О качестве

После разговора с исполнительным директором компании мы пошли на экскурсию по цехам. Для начала — в лабораторию по контролю качества, где проводится анализ лекарственных препаратов на всех этапах его жизни: начиная от субстанций и заканчивая готовой продукцией.

— До производства сначала исследуются субстанции, потом идет внутрипроизводственный контроль, когда можно какие-то параметры откорректировать при необходимости. И уже, когда препарат упакован и готов к маркировке, он снова поступает на контроль. Мы смотрим, как он растворяется, доказываем, что здесь находится заявленное действующее вещество, — поясняет ведущий химик-хроматографист Виктория.

Для производства твердых лекарственных форм у компании есть отдельное пятиэтажное здание, последний этаж которого выделен под систему вентиляции. Начальник этого цеха, Ольга, рассказала, что всё начинается с подготовки сырья. Оно еще раз взвешивается и передается на следующую стадию.

Разные компоненты будущего лекарства перемешивают между собой. Далее подготовленная смесь сушится до определенной температуры. Всё это происходит в чистой зоне, которая отделена от зоны, где происходит упаковка таблеток в блистеры и коробки.

В следующем цехе производятся жидкие лекарственные препараты. Его начальник — Дмитрий — показывает, как здесь выпускается вода для инъекций. Сотрудники оценивают качество раз в 20–30 минут: всё ли в порядке, не сбились ли настройки.

— Мы всё фиксируем в протокол и даем обратную связь наладчику, чтобы он оперативно подкорректировал, если нужно. Сколько времени производится партия — зависит от объема наполнения. Это форма выпуска 2 миллилитра — порядка 20 часов. У разных машин разные скорости: у одной — 20 тысяч в час, у другой — 12. Наполнение объема ампул строго регламентировано и контролируется согласно процедуре, — объясняет Дмитрий.

Когда вся серия изготовлена, она перемещается по заданию мастера на стерилизацию: препарат подвергается термической обработке. Это занимает около 70 минут.

— Всё происходит строго по заданию мастера: никакого хаотичного движения. После того как препарат простерилизовался, он перемещается на стадию проверки на герметичность. Если вдруг есть какое-то повреждение, то вакуум выдавит раствор наружу, — замечает Дмитрий.

Это делается автоматически с помощью оборудования, но после серия передается на стадию инспекции.

— Это тотальный, стопроцентный контроль. Сотрудники смотрят, ровное или нет наполнение, есть ли дефекты. Если всё в порядке, то серия перемещается на следующую стадию — маркировку. Это делает каплеструйный принтер, — объясняет Дмитрий.

Далее серия перемещается на стадию упаковки. Промаркированные блоки упаковываются в пачку вместе с инструкцией. Датчики на приборах контролируют, в каждую ли упаковку положили инструкцию.

Вся информация с упакованных и промаркированных препаратов заносится в систему, то есть подтверждается, что все эти ампулы действительно произведены именно на заводе. Наносится код, который привязывается к конкретной коробке.

На каждой линии запускается компания, то есть не одна серия одних лекарств, а несколько — как минимум. Чаще всего выпускают 10, 30 серий. И уже после прохождения всех этапов препараты отправляются к дистрибьютерам и в аптеки по всей стране.

Ранее мы делали репортаж из новосибирского роддома, где есть детская реанимация, как в Европе — сюда даже приезжал профессор из Парижа.