Новосибирская Росгвардия закупает партию «Кагоцела» — его обвиняли во влиянии на мужское здоровье

Росгвардия в Новосибирской области в конце 2021 года объявила закупку противовирусного препарата «Кагоцел» почти на 640 тысяч рублей. Его обвиняли в том, что он якобы вызывает мужское бесплодие, в первую очередь из-за содержащегося в нем токсичного вещества — госсипола. Редакция НГС разобралась, насколько целесообразна закупка этого препарата и действительно ли он влияет на мужское здоровье.

В документации, размещенной на сайте госзакупок, говорится, что назначение и цель использования товаров — оказание медицинской помощи. В обосновании начальной (максимальной) цены контракта указаны следующие цены без НДС и оптовой надбавки за упаковку с 30 таблетками — 649,2 рубля, с оптовой надбавкой без учета НДС — 528,23 рубля. Общая сумма закупки — около 640 тысяч рублей. Срок — 10 января 2022 года.

По данным сайта госзакупок Новосибирской области, у Росгвардии было еще две несостоявшиеся закупки «Кагоцела», объявленные в ноябре и декабре, — около 470 тысяч рублей каждая.

Журналист НГС отправил запрос в Росгвардию, чтобы узнать, для каких целей закупается этот препарат, для кого именно, в каких случаях он будет применяться, сколько подобных закупок было в 2019, 2020 и 2021 годах, почему для этих целей выбирается именно этот препарат, а не аналоги, и уточнял, ознакомлены ли они с результатами клинических исследований, в том числе с побочными действиями препарата. Но на все эти вопросы на шестой день с момента его отправления получил такой ответ:

— Государственные закупки лекарственных препаратов в Росгвардии осуществляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Какие претензии к препарату озвучивались

В мессенджерах и соцсетях в феврале 2020 года распространялась информация о том, что «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие, об этом писала Lenta. Чуть позже, в сентябре 2020 года, в материале «Новой газеты» эпидемиолог, доктор медицинских наук и вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов объяснял, что к российским рандомизированным исследованиям «Кагоцела» есть серьезные вопросы, и при этом замечал, что госсипол в свободном виде токсичен и обладает эффектом долговременного угнетения сперматогенеза у мужчин.

Производители «Кагоцела» утверждают, что токсичность этого компонента значения не имеет, так как в препарате он содержится не в свободном, а в «связанном» виде. В подтверждение приводят данные экспериментов на мышах.

— Однако экстраполировать эти данные на людей невозможно. Мы не можем утверждать, что «Кагоцел» опасен для человека, но в то же время не имеем доказательств его безопасности, — пишет «Новая газета».

Новосибирский врач, который пожелал остаться анонимным, рассказал журналисту НГС, что не использует «Кагоцел», потому что не видит яркого эффекта: у него такая же недоказанная эффективность, как у многих противовирусных.

— У многих экспертов по-прежнему скептическое отношение к «Кагоцелу» в терапии ОРВИ. Прежде всего из-за отсутствия убедительной доказательной базы в отношении эффективности данного препарата. Научные публикации, приведенные на сайте производителя, а также те научные статьи, которые можно найти в свободном доступе, — я провела поиск 20 декабря 2021 года — или низкого качества (то есть само оформление и статьи, и методики исследования не соответствует международным стандартам), либо описывают исследования, которые не имеют достаточно убедительных данных об эффективности препарата. Двойных слепых (то есть тех, где ни врач, ни пациент не знает, кто получает исследуемый препарат, а кто получает плацебо) рандомизированных хорошо организованных исследований я не нашла, — комментирует терапевт центра семейной медицины «Здравицы» Варвара Веретюк.

Кроме того, добавляет она, в соответствии с инструкцией к препарату, его основное действие — иммуномодулирующее — за счет влияния на выработку интерферонов, то есть противовирусным препаратом его назвать сложно.

— За рубежом иммуномодуляторы не входят в стандарты лечения ОРВИ. Что касается безопасности: производитель утверждает, что «Кагоцел» содержит очень малые количества госсипола — того вещества, которое подавляет репродуктивную функцию у мужчин. Я видела одну публикацию с исследованием, посвященным влиянию «Кагоцела» на сперматогенез. Исследование проводилось на крысах, опубликованных данных об изучении сперматогенеза у мужчин, получавших «Кагоцел», я не нашла, — добавляет Варвара Веретюк.

Руководитель территориального Росздравнадзора в Новосибирской области Елена Хрусталева рассказала журналисту НГС, что «Кагоцел» — это профилактическое лекарственное средство, применяемое как у взрослых, так и у детей при острых респираторных вирусных инфекциях:

— По имеющейся инструкции к лекарственному препарату, влияния на потенцию он не оказывает. В системе «Фармаконадзор-2,0» нежелательных реакций на данный лекарственный препарат не поступало. При выявлении каких-либо нежелательных реакций лекарственный препарат должен быть изъят из обращения либо весь, либо его серия или партия, в которой выявлены нарушения. В отношении «Кагоцела» изъятия серий или партий из обращения не было. Таким образом, слухи о его влиянии на потенцию в соответствии с имеющимися официальными данными не подтверждаются.

Аргументы производителя

«Кагоцел», согласно данным, опубликованным на сайте, — это новое химическое вещество, полученное методом химического синтеза, в результате которого к полимерным молекулам карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) ковалентно (прочно) присоединяются молекулы госсипола. Это природное вещество, недостатком которого является относительная токсичность для млекопитающих.

Производитель утверждает, что в ходе обязательного контроля качества каждой серии таблеток отсутствие свободного госсипола в препарате обязательно проверяется. На сайте также рассказывается о безопасности препарата, в том числе дана оценка репродуктивной токсичности, правда это подтверждают доклиническими исследованиями на взрослых белых крысах. Далее приводятся ответы на вопрос о влиянии препарата на репродуктивную способность человека:

— Госсипол в свободной форме выше определенных концентраций влияет на здоровье домашних животных и человека, в том числе на сперматогенез. Однако «Кагоцел» принципиально отличается от природного госсипола, поскольку в ходе его получения методом химического синтеза ответственные за проявления токсических свойств альдегидные остатки молекул оказываются полностью связанными с полимерным носителем. Это позволяет резко уменьшить не только общее токсическое действие госсипола, но и устранить его отрицательное воздействие на мужскую и женскую репродуктивные системы.

Производитель также отмечает противовирусную активность лекарственного препарата в отношении SARS-CoV-2 (COVID-19), которая была изучена в экспериментах in vitro в ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны Российской Федерации в мае 2020 года. Но конкретные документы с более подробным описанием тех или иных исследований на сайте не представлены.

Журналист НГС направлял запросы в Росздравнадзор РФ, Минздрав РФ и в компанию, которая производит «Кагоцел», 24 декабря с просьбой прокомментировать обвинения в адрес препарата. В запросах были такие вопросы: каковы результаты доклинических испытаний, какие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях, какова эффективность «Кагоцела» при ковиде и были ли на него жалобы. Но на момент публикации ответа так и не получил.

Ранее мы рассказывали, какие лекарства неэффективны против ковида, нужен ли «Арбидол», антибиотики. Кроме того, новосибирские врачи объясняли, почему «Азитромицин» убрали из рекомендаций Минздрава.